Patienteninformation Reductil

Quelle: Abbott

Eigenschaften/Verwendungszweck

Was ist Reductil und wann wird es angewendet?

Reductil wird auf Verschreibung des Arztes als begleitende medikamentoese Behandlung zur Gewichtsreduktion zusammen mit Diaet, Verhaltensaenderung und Bewegung verwendet. Reductil mit dem Wirkstoff Sibutramin foerdert das Saettigungsgefuehl.

Das Medikament sollte nur bei Patienten mit erheblichem Übergewicht angewendet werden (d.h. bei einem Koerpermassenindex «BMI» von mindestens 30 kg/m²), wenn geeignete gewichtsreduzierende Massnahmen allein keinen Erfolg gezeigt haben.

Der BMI wird nach folgender Formel berechnet:

BMI = Koerpergewicht in kg / (Koerpergroesse in m)²

Ein BMI (Body Mass Index bzw. Koerpermassenindex) von mindestens 30 entspricht je nach Koerpergroesse folgendem Gewicht:

Koerpergroesse 140 cm: mindestens 58,8 kg.

Koerpergroesse 150 cm: mindestens 67,5 kg.

Koerpergroesse 160 cm: mindestens 76,8 kg.

Koerpergroesse 170 cm: mindestens 86,7 kg.

Koerpergroesse 180 cm: mindestens 97,2 kg.

Koerpergroesse 190 cm: mindestens 108,3 kg.

Ergaenzungen

Was sollte dazu beachtet werden?

Unter Übergewicht wird eine Gewichtserhoehung auf Grund einer zu starken Vermehrung des Koerperfetts verstanden. Ein Koerpergewichtsanstieg von 12 kg beruht z.B. zu 75% (9 kg) aus einer Vermehrung des Koerperfetts und nur zu 25% der Muskelmasse.

Allfaellige organische Krankheiten als Ursache des Übergewichts muessen vor der Behandlung durch den Arzt ausgeschlossen werden.

Basis bzw. Ziel einer jeden Behandlung des Übergewichtes ist es langfristig die Ernaehrung zu kontrollieren, d.h. die Kalorienaufnahme zu vermindern und die Essgewohnheiten zu aendern. Die medikamentoese Behandlung kann dabei nur unterstuetzend wirken.

Medizinische und eventuell verhaltenstherapeutische Betreuung koennen Sie beim Abnehmen unterstuetzen.

Zur Erhaltung einer erzielten Gewichtsabnahme ist nur das konsequente Beibehalten einer kontrollierten Ernaehrung bzw. verminderten Kalorienzufuhr erfolgversprechend.

Medikamente, die das Hungergefuehl beeinflussen, haben alleine keine abmagernde Wirkung und duerfen nicht laenger als verordnet eingenommen werden.

Kontraindikationen

Wann darf Reductil nicht eingenommen werden?

Sie duerfen Reductil nicht einnehmen:

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Sibutramin oder anderen Bestandteilen des Arzneimittels;

bei Neigung zu Arzneimittelmissbrauch, bestehender Alkoholabhaengigkeit;

bei bekannter oder bestehender schwerwiegender Essstoerung wie Anorexia nervosa (Magersucht) oder Bulimia nervosa (Ess-Brechsucht);

bei bestehenden oder vorausgegangenen psychischen Erkrankungen, wie Depression oder manischer Erkrankung;

bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen (Monoaminoxidasehemmer), von anderen Medikamenten mit Wirkung auf das Zentralnervensystem oder anderen zentralwirksamen Arzneimitteln zur Gewichtsreduktion;

bei unzureichend eingestelltem Bluthochdruck (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Reductil Vorsicht geboten?»);

bei schwerer Leberfunktionsstoerung;

bei schwerer Nierenfunktionsstoerung;

bei bekannter oder bestehender Erkrankung der Herzkranzgefaesse, Herzmuskelschwaeche, Herzrhythmusstoerungen, Durchblutungsstoerung des Gehirns wie Schlaganfall, TIA (zeitweise auftretende Hirndurchblutungsstoerung) oder fortgeschrittener Arterienverkalkung;

waehrend Schwangerschaft und Stillzeit;

bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Vorsichtsmassnahmen

Wann ist bei der Einnahme von Reductil Vorsicht geboten?

Bei allen Patienten sollten waehrend der Behandlung mit Reductil Blutdruck und Puls ueberwacht werden. Bei Patienten mit einem medizinisch bedeutsamen Anstieg der Blutdruckwerte oder des Pulses muss die Behandlung abgesetzt werden (siehe Abschnitt «Welche Nebenwirkungen kann Reductil haben?»).

Bei Patienten mit Bluthochdruck muss dieser ausreichend behandelt sein.

Bei uebergewichtigen Personen, bei denen das Risiko einer Herz- und Kreislauferkrankung besteht, darf das Gewicht nur langsam reduziert werden.

Reductil sollte bei Patienten mit leichter oder mittelgradiger Nieren- oder Leberfunktionsstoerung sowie bei Patienten mit epileptischem Anfallsleiden (Krampfanfaelle) mit Vorsicht angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker auch wenn Sie Allergien haben oder an anderen Krankheiten leiden oder andere Medikamente (dazu gehoeren auch die selbstgekauften) einnehmen, wie z.B. Ketoconazol (Wirkstoff zur Behandlung von Pilzerkrankungen), Erythromycin, Makrolidantibiotika (Wirkstoffe zur Behandlung von Infektionen), Troleandomycin, Cyclosporin (Wirkstoff zur Unterdrueckung von Immunreaktionen, z.B. bei Organtransplantation), Rifampicin (Wirkstoff zur Behandlung von Tuberkulose), Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) und Dexamethason (koerpereigenen Hormonen verwandter Wirkstoff), andere auf das zentrale Nervensystem wirkende Medikamente oder jene Grippe- und Schnupfenmittel, welche gefaessverengende Wirkstoffe enthalten.

Bei laengerer Behandlungsdauer wurde fuer gewisse Appetitzuegler nachgewiesen, dass die Haeufigkeit von bestimmten zum Teil schwerwiegenden Nebenwirkungen ansteigt und es zur Ausbildung von Gewoehnung und Arzneimittelabhaengigkeit kommen kann. Aus diesem Grunde ist es wichtig, dass die Angaben zu Reductil bezueglich Anwendungsgebiet, Dosierung und Behandlungsdauer genau beachtet werden.

Falls waehrend der Behandlung Kurzatmigkeit oder Atemnot auftreten oder eine bei Belastung auftretende Atemnot sich verschlimmern sollte, ist die Behandlung sofort abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Die Anwendung von Appetitzueglern wird bei Patienten mit bekanntem Herzgeraeusch oder bekannter Herzklappenerkrankung nicht empfohlen, da gewisse Appetitzuegler als moegliche mitwirkende Risikofaktoren bei der Entstehung von Herzklappenerkrankungen in Betracht gezogen werden, wenn sie laengerfristig oder in hoeherer Dosierung als empfohlen und/oder gleichzeitig zusammen mit anderen Appetitzueglern eingenommen werden.

Wie bei anderen Arzneimitteln mit einem aehnlichen Wirkungsmechanismus, besteht fuer die Patienten waehrend der Behandlung mit Reductil moeglicherweise ein erhoehtes Risiko, dass Blutungen auftreten. Falls bei Ihnen eine Neigung zu Blutungen besteht oder falls Sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die die Blutgerinnung oder die Thrombozytenfunktion beeinflussen, sollte Sibutramin daher mit Vorsicht angewendet werden.

In seltenen Faellen wurden bei Patienten, bei welchen in der Vorgeschichte bereits Depressionen aufgetreten waren, unter der Behandlung mit Reductil Verhaltensaenderungen, Depressionen und Selbstmordabsichten bis hin zum Suizid festgestellt. Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit schon depressive Phasen aufgetreten sind, sollten Sie waehrend der Behandlung mit Reductil speziell aufmerksam sein. Treten waehrend der Behandlung Anzeichen einer Depression (Gemuetsverstimmung) auf, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker, damit ein Absetzen von Sibutramin und der Beginn einer geeigneten Behandlung in Erwaegung gezogen werden kann.

Substanzen mit Wirkung auf das Zentralnervensystem koennen prinzipiell das Urteilsvermoegen, das Denken bzw. das Reaktionsvermoegen einschraenken. Die Faehigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt kann eingeschraenkt sein.

Reductil beeinflusst die Wirksamkeit oraler Kontrazeptiva («Pille») nicht.

Medikamente sollten grundsaetzlich nicht mit Alkohol eingenommen werden.

Da die Wirksamkeit und Vertraeglichkeit von Reductil bisher nur bei einer kleinen Zahl von aelteren Patienten untersucht wurde, wird die Anwendung von Reductil bei Patienten im hoeheren Lebensalter (ueber 65 Jahre) nicht empfohlen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Darf Reductil waehrend einer Schwangerschaft oder in
der Stillzeit eingenommen werden?

Frauen im gebaerfaehigen Alter sollten waehrend der Einnahme von Reductil eine geeignete Verhuetungsmethode anwenden.

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, duerfen Sie Reductil nicht einnehmen.

Waehrend der Stillzeit darf Reductil nicht eingenommen werden, da nicht bekannt ist, ob Sibutramin in die Muttermilch uebergeht.

Dosierung/Anwendung

Wie verwenden Sie Reductil?

Es wird empfohlen, die Behandlung unter Aufsicht eines in der Behandlung von Übergewicht erfahrenen Arztes durchzufuehren. Die Einnahme dieses Praeparates sollte nur als begleitende Behandlung zu Massnahmen wie Diaet und eventuell verhaltenstherapeutischer Betreuung erfolgen.

Erwachsene

Üblicherweise wird 1 Kapsel Reductil 10 am Morgen unzerkaut mit ausreichend Fluessigkeit (z.B. einem Glas Wasser) eingenommen. Die Einnahme kann mit oder ohne Nahrung erfolgen.

Von einer wiederholten Anwendung wird abgeraten. Gemaess Ihrem Ansprechen auf die Behandlung bzw. der erzielten Gewichtsabnahme wird Ihr Arzt die Dauer der Behandlung mit Reductil festlegen. In der Regel tritt nach 6 Monaten eine Stabilisierung des Gewichtes ein, das heisst, es erfolgt keine weitere Gewichtsabnahme und Reductil soll abgesetzt werden.

Die Behandlung sollte nur bei Patienten laenger als 3 Monate durchgefuehrt werden, die innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn einen Gewichtsverlust von 5% oder mehr gegenueber dem Ausgangsgewicht aufweisen.

Bei Patienten, die nur ungenuegend auf Reductil 10 ansprechen (Anhaltspunkt: weniger als 2 kg Gewichtsverlust in 4 Wochen), kann unter der Voraussetzung, dass Reductil 10 gut vertragen wird, die Dosis auf 1 Kapsel Reductil 15 einmal taeglich erhoeht werden.

Wenn Sie eine Einnahme von Reductil vergessen haben, nehmen Sie diese nicht nachtraeglich ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Unerwuenschte Wirkungen

Welche Nebenwirkungen kann Reductil haben?

Die meisten Nebenwirkungen treten zu Beginn der Behandlung (in den ersten 4 Wochen) auf. Ihre Auspraegung und Haeufigkeit nimmt mit der Zeit ab. Die Nebenwirkungen sind im allgemeinen nicht schwerwiegend und entwickeln sich zurueck. Sie fuehren in der Regel nicht zur Beendigung der Behandlung.

Als Nebenwirkungen sind bekannt:

Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Übelkeit, Mundtrockenheit, Schlaflosigkeit, Schwindel, Tachykardie (Beschleunigung des Herzschlags), Herzklopfen, Blutdruckerhoehung, Gefaesserweiterung (Hautroetung mit Hitzegefuehl), Darmbeschwerden meist haemorrhoidaler Art, Depressionen, Paraesthesien (Missempfindungen der Haut), Schwitzen, Froesteln.

In Einzelfaellen kann es zu Nierenentzuendung, kleinfleckigen Hautblutungen, Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplaettchenzahl), allergische Reaktionen, von leichten Hautausschlaegen und Nesselfieber (Urtikaria) bis zu Auftreten von Gesichts- und Zungenschwellungen sowie Atemnot oder allergischem Schock, ferner zu Hautausschlaegen, Nesselfieber, Durchfall, Erbrechen, Sehstoerungen, Harnverhaltung, Veraenderungen bezueglich des Samenergusses (Ejakulation) und des sexuellen Hoehepunkts (Orgasmus), Impotenz, Stoerungen des Menstruationszyklus sowie Krampfanfaellen kommen.

Hinweise auf ein Entzugs- oder Abstinenzsyndrom oder Stimmungsschwankungen bei Beendigung der Behandlung liegen nicht vor. Selten wurden Kopfschmerzen und gesteigerter Appetit beobachtet.

Bei Patienten, bei denen es unter der Behandlung mit Sibutramin zu einem dauerhaften Anstieg des Blutdrucks und des Pulses kommt, muss die Behandlung abgesetzt werden (siehe «Wann ist bei der Einnahme von Reductil Vorsicht geboten?»). Ein moeglicherweise medizinisch bedeutsamer Blutdruck- und Pulsfrequenzanstieg, wie er in Untersuchungen mit Sibutramin beobachtet wurde, tritt ueberwiegend zu Beginn der Behandlung auf.

In seltenen Faellen trat mit gewissen Appetitzueglern, besonders bei laengerfristiger Behandlung, Atemnot als ein erstes Anzeichen fuer eine sehr schwerwiegende Nebenwirkung auf. Falls es unter Reductil zu Atemnot kommen sollte oder sich eine bei Belastung bekannte Atemnot verschlimmert, ist die Behandlung sofort zu unterbrechen und ein Arzt zur dringenden Abklaerung der Atemnot aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit, auch wenn sie nicht in dieser Patienteninformation aufgefuehrt sind.

Allgemeine Hinweise

Was ist ferner zu beachten?

Reductil vor Feuchtigkeit schuetzen.

Arzneimittel fuer Kinder unzugaenglich aufbewahren.

Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behaelter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskuenfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der ueber die ausfuehrliche Fachinformation verfuegt.

Zusammensetzung

1 Kapsel Reductil 10 enthaelt:

Wirkstoff: Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat 10 mg.

Hilfsstoffe: Farbstoffe: Chinolingelb (E 104), Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.

1 Kapsel Reductil 15 enthaelt:

Wirkstoff: Sibutraminhydrochlorid-Monohydrat 15 mg.

Hilfsstoffe: Farbstoff: Indigotin (E 132) sowie weitere Hilfsstoffe.